VentiLab 4 COVID-19: Laboratório especializado no teste e certificação de ventiladores no âmbito da COVID 19

Em declarações ao COMPETE 2020 Antero Abrunhosa, Diretor da INCAS-P falou do projeto e da importância dos Fundos Comunitários:

Antero Abrunhosa - Diretor da ICNAS-P

"A ICNAS-P é uma empresa farmacêutica do Grupo da Universidade de Coimbra. Possui laboratórios de Controlo de Qualidade para testar os medicamentos que produz e uma equipa muito qualificada, com mais de metade dos elementos doutorados ou em doutoramento.

Através deste projeto, a empresa readaptou um dos seus laboratórios para o teste de ventiladores pandémicos. O apoio do COMPETE 2020 foi fundamental para atingir este objetivo."

Enquadramento

Em Portugal já há mais de 740 mil pessoas infetadas e mais de 13 mil mortes e, a nível mundial, já se ultrapassaram os 104 milhões de casos confirmados e as 2,2 milhões de mortes, continuando estes números a aumentar diariamente.

A maioria dos doentes recupera sem necessidade de internamento hospitalar, no entanto, um em cada seis desenvolve sintomas graves e, destes, uma percentagem significativa sofre de dificuldades respiratórias severas e necessita de ser ventilada. Os ventiladores de emergência tornaram-se assim dispositivos médicos (DM) críticos, no contexto da pandemia da COVID-19.

Em Portugal, a Resolução do Conselho de Ministros n.º 24/2020, de 14 de abril, "Determina a adoção de medidas extraordinárias de resposta à pandemia da doença COVID-19, no âmbito da ciência e inovação" e enuncia: "Neste âmbito, é ainda de referir o desenvolvimento, inédito em Portugal, de sistemas de ventilação e de ventiladores para suporte a pacientes com pneumonia aguda por COVID-19 (...)”.

Com efeito, diversas iniciativas de desenvolvimento de ventiladores mecânicos de emergência estão atualmente a ocorrer em Portugal.

Fundamental para a utilização clínica destes equipamentos é a sua certificação como DM pela autoridade competente, em Portugal, o INFARMED. Este Instituto indica como norma a seguir a ISO 18562-1:2017: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.

Adicionalmente, há que ter em conta que a conceção e fabrico de DM pressupõe o cumprimento de requisitos técnicos, clínicos e biológicos. O Anexo I da Diretiva de Dispositivos Médicos (DDM) define estes requisitos.

O Projeto

Neste contexto, o projeto VentiLab 4 COVID-19 teve como objetivo instalar em Portugal o primeiro Laboratório ibérico especializado na certificação de ventiladores, serviço indispensável no combate à COVID-19.

Assim, o principal objetivo do projeto VentiLab 4 COVID-19 foi o de implementar na ICNAS-P um Laboratório para o teste e certificação, de acordo com a norma ISO 18562-1:2017 e o Anexo I da DDM, de equipamentos médicos respiratórios, nomeadamente ventiladores pulmonares, equipamentos fundamentais na resposta à pandemia da COVID-19.

A certificação de ventiladores depende, entre outras, da sua verificação de acordo com a referida norma ISO 18562-1: 2017. Esta norma, por sua vez, remete os aspetos técnicos para as normas: ISO 18562‐2:2020: Tests for emissions of particulate matter; ISO 18562‐3:2020: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs); ISO 18562‐4:2020: Tests for leachables in condensate.

Se alguns destes aspetos são relativamente comuns e transversais a muitos DM e outros, estando disponíveis serviços nessa área, já os DM respiratórios, e em particular os ventiladores mecânicos, são inéditos em Portugal, e não existem infraestruturas nas áreas técnicas que lhes são específicas.

Na ICNAS-P são já realizados procedimentos de qualidade similares aos requeridos para este projeto, contando a empresa com quadros profissionais qualificados para a realização das tarefas necessárias. Porém, foi necessário capacitar o Laboratório com os equipamentos essenciais para a realização dos testes exigidos para a certificação pelas referidas normas e garantir os necessários procedimentos de qualidade.

Paralelamente, inúmeros projetos de ventiladores estão neste momento em curso em Portugal e em todo o mundo, pelo que a necessidade deste serviço é crítica para permitir que pelo menos alguns destes possam vir a ter utilização clínica.

O Apoio do COMPETE 2020

O projeto VentiLab 4 COVID-19 é promovido pela ICNAS - Produção - Unipessoal Lda. e cofinanciado pelo COMPETE 2020 no âmbito do Sistema de Incentivos I&D Empresas e Infraestruturas de Ensaio e Optimização (COVID-19), envolvendo um investimento elegível de 366 mil euros, o que resultou num incentivo FEDER de cerca de 329 mil euros.