Produção de um teste serológico da COVID-19

Com este projeto a Fairjourney pretende adquirir um conjunto de equipamentos que lhe permitirão produzir um teste serológico, em larga escala, para análise do estado de imunidade em resultado de infeção COVID-19, para ser comercializado.

António Parada, CEO da FairJourney Biologics, em declarações ao COMPETE 2020, falou do esforço da empresa no combate ao COVID-19, e do contributo dos Fundos Europeus neste desígnio:

“A FairJourney Biologics empresa de biotecnologia e líder mundial na descoberta de anticorpos monoclonais terapêuticos, entendeu que na corrente situação de pandemia deveria contribuir para o esforço global de controlo da doença. Assim, avançou com um projeto de anticorpos terapêuticos nos seus laboratórios no Porto e em Cambridge que levou já à submissão de uma patente e outra em preparação. Entendeu também contribuir para a identificação de pessoas com imunidade através de um esforço de desenvolvimento da produção do antigénio e da infraestrutura necessária para essa produção. Neste contexto, houve um financiamento através do COMPETE 2020 que permitiu acelerar este desenvolvimento e implantação de infraestrutura. Sem este financiamento não seria possível para uma empresa focada noutros objetivos proceder a uma adaptação dos seus laboratórios em tempo útil.”

Enquadramento

A SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave-coronavirus-2) é causadora da doença COVID19, inicialmente detetada na China e que se tornou uma pandemia global. O diagnóstico da infeção aguda por COVID19 é baseado em testes laboratoriais que têm por base técnicas de biologia molecular que detetam o material genético viral nas secreções respiratórias altas e baixas. Apesar das vantagens dos testes moleculares (RT-PCR), que detetam diretamente a infeção ativa pelo vírus com alta precisão, estes envolvem o manuseamento de partículas víricas infeciosas, e também a probabilidade de falsos negativos, dependendo de onde o vírus se aloja e do local de onde são recolhidas as amostras.

Além disso, a realização destes testes de diagnóstico é geralmente feita de acordo com critérios específicos, ou seja, só em doentes com sintomas característicos da doença ou aos profissionais de saúde, principalmente pela limitada capacidade de testes e reagentes. A população assintomática não é ilegível para estes apesar de poder ser portadora do vírus e levar à contaminação de outros. Apenas uma percentagem muito pequena da população tem vindo a ser testada.

Não havendo dados rigorosos sobre a prevalência da COVID19 na população e a taxa de mortalidade associada, são essenciais meios alternativos para rastreamento e diagnóstico, como testes serológicos que detetam no soro sanguíneo os anticorpos.

O Projeto

Com o presente projeto a Fairjourney pretende desenvolver um teste serológico para COVID19, mais especificamente para deteção de anticorpos IgG ou IgM específicos para o SARS-CoV-2, no soro humano, baseado num ensaio de imunoabsorção, de alta especificidade e sensibilidade, para ser comercializado.

Neste sentido, a Fairjourney irá aplicar o seu know how na área e criar uma unidade produtiva exclusiva para produção em massa de testes serológicos, afetando um número dos seus Recursos Humanos, em exclusivo, criando espaços físicos exclusivos adequados às atividades produtivas, adquirindo equipamentos e materiais e contratando serviços especializados para automação de processos e para o registo e colocação dos testes no mercado.

As imunoglobulinas ou anticorpos são proteínas, produzidas pelo sistema imunológico, que identificam e neutralizam agressões externas como o SARS-CoV-2. Na maioria dos casos, uma semana após o aparecimento dos sintomas de COVID19 podem ser detetados anticorpos da classe IgM. Os anticorpos da classe IgG são normalmente detetáveis numa fase mais tardia, entre a segunda e terceira semana, e permanecem no organismo por tempo mais prolongado até 3 meses.

O resultado do teste serológico do COVID19 identificará os infetados assintomáticos e quem pode já estar imune. Paralelamente, sendo utilizado como meio complementar ao diagnóstico por RT-PCR, permitirá facilitar a interpretação dos resultados de despiste por RT-PCR e minimizar os falsos negativos, uma vez que a deteção de anticorpos é independente da localização do vírus.

Traz ainda vantagens como permitir a elaboração de testes em larga escala e mais rapidamente, com menor custo associado e menor risco dos profissionais de saúde, que efetuam as recolhas, ou profissionais de laboratório, que realizam os testes (não existe exposição direta ou manuseamento de partículas víricas infeciosas).

O desenvolvimento e a disponibilização generalizada de testes permitirá também ter maior detalhe sobre a prevalência da COVID19, avaliar a imunidade na população, identificar os indivíduos que desenvolveram anticorpos, independentemente de terem demonstrado sintomas ou ausência de sintomas da doença, e terem ou não sido diagnosticados com COVID19 por RT-PCR. Permitirão avaliar se a presença destes anticorpos é temporária ou de longa duração, e se a presença de anticorpos em pessoas recuperadas confere proteção da doença e por quanto tempo.

Assim, serão obtidos dados valiosos sobre a imunidade, o nível da imunidade individual e da imunidade comunitária, dados de extrema importância para estudos epidemiológicos para avaliar a evolução da COVID19.

Servirão também de suporte à comunidade científica no desenvolvimento de terapias para o COVID19, seja no desenvolvimento de vacinas, na identificação de dadores humanos ilegíveis para a recolha de plasma com fins terapêuticos ou na recolha de sangue para a construção de bibliotecas de anticorpos usadas em laboratório para isolar anticorpos monoclonais com especificidade e capacidade de neutralização do SARS-CoV-2.

O desenvolvimento e a produção em larga escala de um kit de teste serológico para a deteção de anticorpos produzidos contra o SARS-CoV-2, com alta especificidade e sensibilidade, terá como objetivo a distribuição e comercialização em Portugal, mas também em toda a Europa.

O Apoio do COMPETE 2020

O projeto “Produção Teste serológico COVID-19” é promovido pela Fairjourney Biologics, S.A e cofinanciado pelo COMPETE 2020 no âmbito do Sistema de Incentivos à Inovação Produtiva, na vertente COVID-19, envolvendo um investimento elegível de 3 milhões de euros, o que resultou num incentivo FEDER de cerca de 2 milhões de euros.